業務実績

1. コンサルティング

製薬企業やバイオベンチャーの業務改善・IT化、臨床開発分野への参入を目指すIT企業に対するコンサルティングを実施いたしました。

治験業務改善製薬企業数社に対し、治験に係る業務の改善とシステム導入を支援
文書管理1バイオベンチャー数社に対し、治験文書管理のアドバイスとシステム導入を支援
文書管理2複合機メーカーの治験文書管理システム構築を支援
安全性情報管理等電機メーカーの市販後安全性情報管理システム・臨床試験支援システム構築を支援
CTD管理SIerのCTD管理システム構築を支援
医療機関向け治験管理ソフトウェアベンダーの医療機関向け治験管理システムの構築(EDC活用を含む)を支援

2. パッケージシステムの開発

当社では独自に様々なパッケージシステムの開発を行ってまいりました。現在パッケージシステムの提供は行っておりませんが、培ったノウハウを活かし、クラウド化の検討を進めております。ご興味を持たれましたら、こちらをご覧ください。

臨床開発支援システム
GCP Super Manager
プロジェクトの企画から終了までの臨床開発プロセスを管理し、モニタリングやQC点検など様々な業務を支援します。
GCP監査支援システム
Clinical QX Manager
GCP監査における記録等の点検・評価・報告を行い、規制当局によるインスペクション対応を支援します。
医療機関向け治験支援システム
MedStar
医療機関における必須文書の作成、被験者のVisitなどの管理を行い、包括的な治験実施を支援します。
クレーム対応システム
Medical Claim Manager
医薬品・医療機器のクレームに対し、回答文書の作成、ステータス管理・分析などを支援します。

3. 製薬企業からの業務受託・医療機関への業務支援

製薬企業に対して、業務プロセスの分析・評価、Feasibility Studyなどを実施し、問題点や改善点などについて提案を行いました。また、医療機関に対して治験実施体制整備のための支援を行いました。